Ibudilast Medicine 12 June 2018 Extended indication Amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Ibudilast Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication ALS Extended indication Amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer MediciNova Portfolio holder Mechanism of action Enzyme inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Phosphodiesterase (PDE) en macrophage migration inhibiting factor (MIF) blokker. Door PDE's en MIF's te blokkeren, is de verwachting dat de productie van inflammatoire moleculen wordt onderdrukt en het aantal beschermende moleculen wordt gestimuleerd. Daarnaast reduceert ibudilast de activiteit van gliacellen die mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van ALS. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2026 Expected Registration April 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Riluzole Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De werkgroep geeft aan dat er nog weinig bekend is over dit middel en de effecten ervan zowel bij riluzole gebruikers als bij de rest van de mensen met ALS. Zelfs bij een een gering effect op de ziekteprogressie (of zelfs een initiële verbetering van het functioneren zoals in de fase 2 werd gezien) zal het middel gezien worden als het hebben van mogelijke therapeutische waarde. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 10 mg References NCT04057898 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank, www.als.nl Additional remarks In Nederland leven gemiddeld 1.500 mensen met ALS. De fase 2 studie is uitgevoerd bij patiënten die allemaal riluzole gebruiken (in Nederland in 2016 betrof het aantal riluzole gebruikers: 1.071 patiënten). Als het aangetoond de ziekteprogressie vertraagt zullen echter alle 1.500 patiënten ervoor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost References GIP databank. Additional remarks Vergoeding per gebruiker voor riluzole in 2016 is €257. Waarschijnlijk grote meerkosten gezien Ibudilast aanvullend op behandeling met riluzole wordt gegeven. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Onder andere voor MS lopen er studies. References clinicaltrials.gov. Additional remarks Other information Additional remarks