Icosapent ethyl Medicine 10 June 2020 Extended indication Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Icosapent ethyl Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Vazkepa Manufacturer Amarin Portfolio holder Mechanism of action Enzyme inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Icosapent ethyl lijkt een heterogeen werkingsmechanisme te hebben, gedeeltelijk via triglyceriden verlaging maar mogelijk ook anti-inflammatoir. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2019 Expected Registration March 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om icosapent-ethyl (Vazkepa®) onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. Therapeutic value Current treatment options Omega-3-vetzuren Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de Reduce-it studie werden positieve resultaten behaald, namelijk een reductie van 4.8% in cardiovasculaire events ten opzichte van placebo (17.2% versus 22%). In de secundaire preventie setting en de hoog risico primaire preventie setting wordt een redelijk grote impact verwacht van icosapent ethyl. Dagelijks 4 gram betekent wel wat extra pillen weg te slikken voor een patiënten populatie die al fors in de pillen zit. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 4 g References NCT01492361, NEJM 2018 Bhatt. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25%-50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, et cetera). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl. Expected cost per patient per year Cost € 1,591.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Drugs.com Additional remarks De kosten voor Hydrea orale capsules 500mg bedragen in de Verenigde Staten $152 voor 100 capsules. Dit zou uitkomen op $1.921 per jaar oftewel ongeveer €1.591 per jaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks