Idelalisib Medicine 09 January 2018 Extended indication Snel recidief of refractaire CLL in combination with rituximab and bendamustine (PHIII). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 2,250,000.00 Registration phase Unknown Product Active substance Idelalisib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Leukemia Extended indication Snel recidief of refractaire CLL in combination with rituximab and bendamustine (PHIII). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zydelig Manufacturer Gilead Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Toedieningsweg: ook beschikbaar middels intraveneuze toediening. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Ibrutinib en idelalisib+rituximab Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gezien er geen verwachte aanvullende therapeutische waarde is ten opzichte van ibrutinib of idelalisib-R of venetoclax, zal deze combinatie geen plaats krijgen in de richtlijn. Duration of treatment Median 21 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 150 mg References Zelenetz et al. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. Additional remarks Mediane behandelduur 20,8 maanden (idelalisib); bendamustine en rituximab 6 maanden; Idelalisib 2dd tot aan progressie. Bendamustine dag1,2 elke 28 dagen, totaal 6 kuren. Rituximab dag 1, elke 28 dagen, totaal 6 kuren; Idelalisib 2dd150mg. Bendamustine 70mg/m2 dag. Rituximab 375mg/m2 dag 1 kuur 1 en 500mg/m2 dag 1 Expected patient volume per year Patient volume 0 - 90 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Geschat dat van 600 patiënten die jaarlijks in 1e lijn behandeld worden er 15% een vroeg recidief hebben of refractair zijn. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor idelalisib-BR. Echter, de huidige richtlijn adviseert ibrutinib of idelalis-R voor deze indicatie, in het binnenkort verschijnende amendement eventueel venetoclax bij contraindicatie voor kinaseremmer. De verwachting is, dat de combinatie idelalisib-BR niet zal worden opgenomen in de richtlijn. Expected cost per patient per year Cost € < 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; Fabrikant Additional remarks Meerkosten voor Bendamustine. Bendamustine 70mg/m2 12x bij BSA 2= €61.698,12; Idelalisib 150 mg voor €67,13 x 2 x 365 dagen is €49.004,90; Rituximab flacon 11,7 ml 120mg/ml voor €1.931,48 . Voor 6 kuren ongeveer €11.500. Fabrikant geeft aan dat Idelasib maximaal €45.600 pppj gaat kosten. Potential total cost per year Total cost € 2,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks