Idroxioleenzuur Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Idroxioleic acid in combination with radiotherapy and temozolomide for first line treatment of newly diagnosed primary Glioblastoma multiforme in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Idroxioleenzuur Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Idroxioleic acid in combination with radiotherapy and temozolomide for first line treatment of newly diagnosed primary Glioblastoma multiforme in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Laminar Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Poeder voor drank Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2027 Verwachte registratie Maart 2028 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Meestal begint de behandeling met een operatie en vervolgens chemoradiatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is nog geen inschatting mogelijk. Het is een relatief veilig middel. De groep bestaat uit patiënten die in aanmerking komen voor bestraling, als het meerwaarde heeft zal het toegevoegd worden als derde optie binnen de behandellijn. In de recurrent setting werd wel enig effect gezien (1,2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Expertopinie (1); Lopez et al. Br J Cancer. 2023 (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Hatanpaa et al. Neoplasia. 2010 Sep; 12(9): 675–684 Aanvullende opmerkingen De incidentie ligt jaarlijks rond de 700 patiënten daarnaast zullen er jaarlijks zeker 100 bij komen na progressie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen