Iloperidon Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of schizophrenia, acute treatment of manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Iloperidon Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Treatment of schizophrenia, acute treatment of manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Vanda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie in februari 2026 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Klassieke (typische) en atypische antipsychotica Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er bestaan hart gerelateerde veiligheidsrisicoʼs (QT-verlenging en mogelijke cardiotoxiciteit) bij het gebruik van dit middel, op basis waarop een registratieaanvraag in 2017 was geweigerd. Omdat deze risico’s blijven bestaan en de voordelen ten opzichte van bestaande middelen beperkt lijken, is de meerwaarde onzeker. Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit middel breed ingezet zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04819776 (VP-VYV-683-3201); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Aantallen patiënten verwacht: minder dan 500. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen