Imipenem / cilastatin / relebactam Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Recarbrio is indicated in adult and paediatric patients from birth for: - Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP) (see sections 4.4 and 5.1). - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, and 5.1). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Imipenem / cilastatin / relebactam Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Recarbrio is indicated in adult and paediatric patients from birth for: - Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP) (see sections 4.4 and 5.1). - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, and 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Recarbrio Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding naar pediatrische patiënten vanaf geboorte. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2025, EC registratie in januari 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Een meta-analyse van RCTs laat zien dat MI/CS/REL non-inferieur is aan standaard behandelopties bij carbapenemgevoelige of carbapenemresistente pathogenen. De verwachting is dat dit niet veel ingezet zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03969901; Lei et al. BMC Infect Dis. 2025; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen De inzet van Recarbio is beperkt in Nederland. Deze indicatieuitbreiding naar niet-volwassenen zal daarom een zeer gering effect hebben op het patiëntvolume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen