Imlunestrant Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1-mutation, who have disease progression following prior treatment with an endocrine based regimen (for biomarker-based patient selection, see section 4.2). In pre- or perimenopausal women, or men, Inluriyo should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 102.955.700,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Imlunestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1-mutation, who have disease progression following prior treatment with an endocrine based regimen (for biomarker-based patient selection, see section 4.2). In pre- or perimenopausal women, or men, Inluriyo should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Inluriyo Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Imlunestrant (LY3484356) is een experimenteel, oraal selectief oestrogeenreceptor-degrader (SERD) met zuivere antagonistische eigenschappen. Nieuwe degraders van oestrogeenreceptoren (ER) kunnen resistentie tegen endocriene therapie overwinnen en tegelijkertijd een consistente orale farmacologie en gebruiksgemak bieden. Imlunestrant is speciaal ontworpen om gedurende de gehele doseringsperiode een continue remming van de oestrogeenreceptor te bewerkstelligen, ongeacht de mutatiestatus van ESR1. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormoontherapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Imlunestrant is een orale SERD die onafhankelijk werkt van mutaties aan ESR1. In de EMBER-3 studie werd imlunestrant vergeleken met standaardtherapie bij patiënten met gevorderde kanker. De restricted mean survival time na 19,4 maanden was 7,9 maanden voor imlunestrant versus 5,4 maanden voor standaardtherapie, een verschil van 2,6 maanden (P < 0,001). Echter, de mediane progressievrije overleving was vrijwel gelijk: 5,6 maanden met imlunestrant tegenover 5,5 maanden met standaardtherapie, met een hazard ratio van 0,87 (P = 0,12). Deze resultaten voldoen niet aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04975308 (EMBER-3); Jhaveri et al. NEJM. 2024; Expertopinie Aanvullende opmerkingen De dosering wordt niet gespecificeerd in de klinische studie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.293 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens. Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 44.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen 345mg 28 tabletten: €8.059,21 86mg 28 tabletten: €2.686,40. In de fase 3 EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 102.955.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen