Imlunestrant Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Imlunestrant monotherapy for second line treatment of ER-positive, HER2-negative Breast cancer metastatic in adults and elderly previously treated with endocrine therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 102.955.700,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Imlunestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Imlunestrant monotherapy for second line treatment of ER-positive, HER2-negative Breast cancer metastatic in adults and elderly previously treated with endocrine therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Imlunestrant (LY3484356) is an investigational, oral selective estrogen receptor degrader (SERD) with pure antagonistic properties. Novel degraders of estrogen receptor (ER) may overcome endocrine therapy resistance while providing consistent oral pharmacology and convenience of administration. Imlunestrant was specifically designed to deliver continuous estrogen receptor target inhibition throughout the dosing period regardless of ESR1 mutational status. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormoontherapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Imlunestrant is een orale SERD die onafhankelijk werkt van mutaties aan ESR1. De EMBER-3 studie loopt op dit moment nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04975308 (EMBER-3) Aanvullende opmerkingen Dosage is not specified in the clinical trial. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.293 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens. Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 44.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen 345mg 28 tabletten: €8.059,21 86mg 28 tabletten: €2.686,40. In de fase 3 EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 102.955.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen