Imlunestrant Medicine 03 December 2024 Extended indication Imlunestrant monotherapy for second line treatment of ER-positive, HER2-negative Breast cancer metastatic in adults and elderly previously treated with endocrine therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 102,955,700.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Imlunestrant Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Imlunestrant monotherapy for second line treatment of ER-positive, HER2-negative Breast cancer metastatic in adults and elderly previously treated with endocrine therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Imlunestrant (LY3484356) is an investigational, oral selective estrogen receptor degrader (SERD) with pure antagonistic properties. Novel degraders of estrogen receptor (ER) may overcome endocrine therapy resistance while providing consistent oral pharmacology and convenience of administration. Imlunestrant was specifically designed to deliver continuous estrogen receptor target inhibition throughout the dosing period regardless of ESR1 mutational status. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date January 2025 Expected Registration January 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Hormoontherapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Imlunestrant is een orale SERD die onafhankelijk werkt van mutaties aan ESR1. De EMBER-3 studie loopt op dit moment nog. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04975308 (EMBER-3) Additional remarks Dosage is not specified in the clinical trial. Expected patient volume per year Patient volume < 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens. Additional remarks In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 44,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks 345mg 28 tabletten: €8.059,21 86mg 28 tabletten: €2.686,40. In de fase 3 EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden. Potential total cost per year Total cost € 102,955,700.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks