Imsamotide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie IO102-IO103 in combination with pembrolizumab for first line treatment of stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Imsamotide Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie IO102-IO103 in combination with pembrolizumab for first line treatment of stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Io Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab met ipilimumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is nog enkel data beschikbaar van vroege klinische studies gecombineerd met PD-1/PDL-1-remmers. Er is al wel een mediane PFS aangekondigd van 25,5 maanden (1,2). Verdere data moet worden afgewacht voordat er een uitgebreidere inschatting gemaakt kan worden van de therapeutische waarde. Behandelduur Gemiddeld 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 85µg Bronnen NCT05155254 (IOB-013/KEYNOTE-D18) (1); Persbericht IO Biotech (2). Aanvullende opmerkingen 85µg elke drie weken gedurende maximaal 35 cycli (behandeling tot 2 jaar). Een aanvullende dosis kan worden gegeven tijdens de inductieperiode op dag acht van cycli een en iedere patiënt kan in totaal worden behandeld met maximaal 37 toedieningen (tot 2 jaar behandeling). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); GIPdatabank (2). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 7.670 gevallen van huidkanker. Hiervan betrof het 695 keer stadium III en 83 keer stadium IV (1). Dit betekent dat er maximaal 778 patiënten in aanmerking zullen komen. Er zijn ongeveer 700 patiënten die in de eerstelijn nivolumab met ipilimumab krijgen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen