Inavolisib Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA‑mutated, oestrogen receptor (ER)‑positive, HER2‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence. In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone‑releasing hormone (LHRH) agonist. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 27,506,400.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Inavolisib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA‑mutated, oestrogen receptor (ER)‑positive, HER2‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence. In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone‑releasing hormone (LHRH) agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Itovebi Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PI3K remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen In augustus 2025 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Palbociclib, ribociclib of abemaciclib in combinatie met fulvestrant of alpelisib in tweede lijn. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de INAVO120 studie werd inavolisib vergeleken met placebo bij patiënten met gevorderde kanker. De mediane progressievrije overleving (PFS) was 15,0 maanden in de inavolisib-groep versus 7,3 maanden in de placebogroep, met een hazard ratio van 0,43 (P < 0,001), wat wijst op een duidelijk voordeel voor inavolisib. Deze resultaten voldoen aan de PASKWIL-criteria voor voorlopige goedkeuring op basis van PFS. De gegevens over overall survival (OS) zijn nog niet voldoende matuur, maar er is een numerieke trend in het voordeel van inavolisib zichtbaar. Verdere follow-up is nodig om het OS-effect definitief te beoordelen. Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04191499 (INAVO120); Turner et al. NEJM. 2024; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 219 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Meer et al. 2021 (1); Richtlijnendatabase (2); Pan et al. 2017 (3); Anderson et al. 2020 (4). Aanvullende opmerkingen Van 2013 t/m 2017 waren er jaarlijks 7.783 patiënten met borstkanker die endocriene therapie ontvingen (1). Van alle hormoonreceptorpositieve borstkankerpatiënten is 89% van het type HR+/HER2- (n=6.927) (1). Van de borstkankerdiagnoses is 94,6% stadium I t/m III (n=6.553) (1). Patiënten ontvangen maximaal vijf jaar adjuvante endocriene therapie (2). 9,3% van de patiënten ontwikkelt binnen zes jaar een recidief (n=609) (3). Van de patiënten met het type HR+/HER2- borstkanker heeft 36% de PIK3CA-mutatie (n=219) (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 125,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Turner et al. NEJM. 2024 (1); Fabrikant (2) Aanvullende opmerkingen De behandelduur is 9,2 maanden. De fabrikant geeft aan dat het ongeveer €125.565 per patiënt per jaar gaat kosten (9,2*€12.564) (1,2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27,506,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen