Inavolisib Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA‑mutated, oestrogen receptor (ER)‑positive, HER2‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence. In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone‑releasing hormone (LHRH) agonist. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 8,596,480.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Inavolisib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA‑mutated, oestrogen receptor (ER)‑positive, HER2‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence. In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone‑releasing hormone (LHRH) agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Itovebi Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PI3K remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Palbociclib, ribociclib of abemaciclib in combinatie met fulvestrant, of alpelisib in tweede lijn. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Na 21,3 maanden mediane follow-up was de mediane progressie vrije overleving 15 maanden in de inavolisib arm en 7,3 maanden in de placebo arm (HR 0,43; p<0,0001). In het geval van positieve studieresultaten, zal het mogelijk een vervanging worden van de huidige behandelopties. Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04191499 (INAVO120) https://clinicaltrials.gov/study/NCT04191499 Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer Authors: Nicholas C. Turner, M.D., Ph.D., Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Cristina Saura, M.D., Ph.D., Dejan Juric, M.D., Sibylle Loibl, M.D., Ph.D., Kevin Kalinsky, M.D., Peter Schmid, M.D., Ph.D, +14 , and Komal L. Jhaveri, M.D.Author Info & Affiliations Published October 30, 2024 N Engl J Med 2024;391:1584-1596 DOI: 10.1056/NEJMoa2404625 VOL. 391 NO. 17 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 146 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; CBS; Meer et al 2021; IKNL NKR 2023; Maaren et al 2018; Pan et al 2017; André et al 2019; horizonscan alpelisib; Vrinzen et al 2023 Aanvullende opmerkingen Ongeveer 11.000 patiënten met diagnose borstkanker (CBS), waarvan 10.600 stadium I-III (IKNL). 76% is HR+/HER2- (IKNL) en 65% ontvangt hiervoor een behandeling (Maaren et al, 5244 patiënten), daarvan ontwikkelt 9% binnen 6 jaar gemetastaseerd recidief (Pan et al) en heeft 30% een PIK3CA-mutatie (André et al, 146 patiënten). De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 146 patiënten bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 58,880.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant (1); NCT04191499 (INAVO120) (2). Aanvullende opmerkingen Voor inavolisib is nog geen prijs bekend. De behandelduur is 9,2 maanden. De fabrikant geeft aan dat het minder dan €58.880 per patiënt per jaar gaat kosten (9,2*€6.400) (1,2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,596,480.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen