Inclisiran Medicine 13 December 2018 Extended indication Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 35,000,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Inclisiran Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lipid-lowering medications Extended indication Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer The Medicines Company Portfolio holder Mechanism of action Enzyme inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks PCSK9 synthesis inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Dit middel zal directe concurrent worden van PCSK9 antilichamen alirocumab en evolocumab Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mogelijke gelijke waarde wat betreft effectiviteit maar de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) kan mogelijk toch tot potentiële meerwaarde leiden Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration 300 mg References ORION-9, ORION-10, ORION-11 Additional remarks Toediening via subcutane injectie op dag 1, dag 90 en daarna iedere 6 maanden. Expected patient volume per year Patient volume 7,500 - 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP-databank 2017, GVS rapport evolovumab 2016. Additional remarks Gezien de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar in plaats van eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) en de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan de PCSK9 antilichamen is de verwachting dat inclisiran de markt van PCSK9 antilichamen mogelijk zal overnemen. Het GVS rapport van evolocumab uit 2016 laat zien dat er rekening werd gehouden met 14.000 tot 20.400 potentiële patiënten. In 2017 er nog ongeveer 7.500 gebruikers van evolocumab en alirocumab, dit loopt inmiddels op richting de 10.000 gebruikers. Expected cost per patient per year Cost € < 4,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank Additional remarks Omdat de productiekosten inclisiran goedkoper zijn en het middel maar 2 tot 3 keer per jaar zal worden toegediend is de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan PCSK9 antilichamen. In 2017 werd er voor evolocumab en alirocumab respectievelijk €4.111 en €3.703 per patiënt vergoed. Potential total cost per year Total cost € 35,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks