Inclisiran Medicine 13 December 2018 Extended indication Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Inclisiran Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lipid-lowering medications Extended indication Hypercholesterolaemia, elevated LDL-cholesterol (LDL-C) despite maximum tolerated doses of LDL-C lowering therapies. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer The Medicines Company Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks PCSK9 synthesis inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Dit middel zal directe concurrent worden van PCSK9 antilichamen alirocumab en evolocumab Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De frequentie van toediening (2-3 keer per jaar i.p.v. eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) grote potentiële meerwaarde verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 months Dosage per administration 300 mg References ORION-9, ORION-10, ORION-11 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 7,500 - 20,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP-databank 2017, GVS rapport evolovumab 2016. Additional remarks Gezien de frequentie van toediening (2-3 keer per jaar i.p.v. eens per 2 weken voor PCSK9 antilichamen) en de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan de PCSK9 antilichamen is de verwachting dat inclisiran de markt van PCSK9 antilichamen mogelijk zal overnemen. Het GVS rapport van evolocumab uit 2016 laat zien dat er rekening werd gehouden met 14.000 tot 20.400 potentiële patiënten. In 2017 er nog ongeveer 7.500 gebruikers van evolocumab en alirocumab, dit loopt inmiddels op naar 10.000 gebruikers. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Omdat de productiekosten inclisiran goedkoper zijn en het middel maar 2 tot 3 keer per jaar zal worden toegediend is de verwachting dat inclisiran goedkoper zal worden dan PCSK9 antilichamen van zo'n € 6.000,00 p.p.p.j. (niet rekening gehouden met financiële afspraken). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks