Indacaterol acetate/mometasone furoate Medicine 13 December 2018 Extended indication Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 3,750,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Indacaterol acetate/mometasone furoate Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Asthma Extended indication Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Atectura Breezhaler Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action LABA / ICS Route of administration Inhalation Therapeutical formulation Inhalation powder Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Vaste dosis combinatie van een LABA en ICS poederinhalator Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2019 Expected Registration May 2020 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Het Zorginstituut adviseert op 24 september om Atectura® Breezhaler® op basis van technische redenen op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutic value Current treatment options Andere LABA/ICS therapieën, vergelijkbaar met bijvoorbeeld fluticasonfuroaat-vilanterol dat ook éénmaal daags wordt gedoseerd. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Er zijn ook ICS-LABA combinaties die tweemaal daags moeten worden gedoseerd, zoals budesonide-formoterol, beclomethason-formoterol en fluticason-salmeterol. Mometasonfuroaat-indacaterol is dus geen volledig nieuw medicament met een nieuwe doelgroep, maar eerder een toevoeging op de huidige behandelopties. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 125 µg/260 µg, 125 µg/127.5 µg and 125 µg/62.5 µg hard capsules containing a powder for inhalation. References Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®) Additional remarks [IND/MF] 150mcg/80mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/62,5mcg of 150mcg/160mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/127,5mcg of 150mcg/320mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/260mcg Expected patient volume per year Patient volume 5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen. Expected cost per patient per year Cost € 250.00 - 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank; Medicijnkosten.nl Additional remarks Volgens de GIPdatabank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66. Potential total cost per year Total cost € 3,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks