Inebilizumab Medicine 03 December 2024 Extended indication Inebilizumab monotherapy for treatment of myasthenia gravis in adults and elderly with anti-AChR or anti-MuSK antibody. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 945,600.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Inebilizumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Muscular diseases other Extended indication Inebilizumab monotherapy for treatment of myasthenia gravis in adults and elderly with anti-AChR or anti-MuSK antibody. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Uplizna Manufacturer Amgen Portfolio holder Amgen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Er is een indicatiecommissie actief die zorgverleners adviseert over het starten en stoppen van een behandeling bij een patiënt met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis. Expertise centra zijn het LUMC, MUMC, UMCG. Additional remarks B-cel depleting monoklonaal antilichaam Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2025 Expected Registration March 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van informatie fabrikant. Inebilizumab is reeds geregistreerd voor Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Deze indicatie is positief beoordeeld door de Ciebag en momenteel loopt de onderhandeling met het cleanteam. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Complementremmers en FcRn-blockers nemen een plaats in bij de behandeling van moeilijk behandelbare (voorheen refractaire genoemd) patiënten met myasthenia gravis met ACH-R antistoffen. Bij MuSK MG speelt complement waarschijnlijk geen rol en zijn complementremmers niet geïndiceerd. Behandeling wordt op dit moment gestart na advies van indicatiecommissie met vertegenwoordigers uit alle 6 universitaire NMZ expertisecentra. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration De aanbevolen oplaaddosis is 300mg (3 injectieflacons van 100mg) via intraveneuze infusie, 2 weken later gevolgd door een tweede 300mg intraveneuze infusie. De aanbevolen onderhoudsdosis is 300mg intraveneuze infusie om de 6 maanden. Inebilizumab is bestemd voor langdurige behandeling. References NCT04524273 (MINT) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GVS advies rozanolixizumab (Rystiggo®) voor myasthenia gravis, ZINl, feb 2025. GVS advies zilucoplan (Zilbrysq®) voor myasthenia gravis, ZINL, aug 2024; Expertopinie Additional remarks De prevalentie van myasthenia gravis in Nederland ligt op 1,67 per 10.000 inwoners. In Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 2.500 patienten. Van deze patienten heeft 85% gegeneraliseerde myasthenia gravis (Bolding et al, 2015). Vervolgens hebben ongeveer 4% van deze patienten antilichamen tegen Musk en 85% tegen Achr (Spierziekten Nederland, 2022). Vervolgens moet er gekeken worden naar het % die refractair zijn. Volgens het eerdere GVS advies van ZINl komt dat neer op 11%. In de eerdere GVS adviezen voor rozanolixizumab en zilucopan wordt er gerekend met 9 patienten met Musk antilichamen en 25 patienten met Achr antilichamen die in aanmerking zouden komen. Zowel Musk als Achr valt binnen het te verwachte EMA label van inebilizumab en kan er hier gerekend worden met 35 potentiële patiënten. Het patiëntvolume dat in aanmerking komt voor deze indicatieuitbreiding wordt geschat op enkele patiënten. Expected cost per patient per year Cost € < 94,560.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References De kosten op basis van de lijstprijs in de Z-index van een jaarlijkse onderhoudsbehandeling met inebilizumab zijn €94.560 per jaar. In het eerste jaar zijn vanwege de oplaaddosis 3 extra injectieflacons nodig van 100mg waardoor er in het eerste jaar €47.280 aan meerkosten zijn. Additional remarks Fabrikant Potential total cost per year Total cost € 945,600.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Inebilizumab is op dit moment geregistreerd voor Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, daarnaast is er een verzoek voor indicatieuitbreiding bij de EMA voor IgG4 gerelateerde ziekte. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks