Inebilizumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Inebilizumab monotherapy for treatment of myasthenia gravis in adults and elderly with anti-AChR or anti-MuSK antibody. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 945.600,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Inebilizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Spierziekten, overig Uitgebreide indicatie Inebilizumab monotherapy for treatment of myasthenia gravis in adults and elderly with anti-AChR or anti-MuSK antibody. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Uplizna Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Er is een indicatiecommissie actief die zorgverleners adviseert over het starten en stoppen van een behandeling bij een patiënt met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis. Expertise centra zijn het LUMC, MUMC, UMCG. Aanvullende opmerkingen B-cel depleting monoklonaal antilichaam Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van informatie fabrikant. Inebilizumab is reeds geregistreerd voor Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Deze indicatie is positief beoordeeld door de Ciebag en momenteel loopt de onderhandeling met het cleanteam. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Complementremmers en FcRn-blockers nemen een plaats in bij de behandeling van moeilijk behandelbare (voorheen refractaire genoemd) patiënten met myasthenia gravis met ACH-R antistoffen. Bij MuSK MG speelt complement waarschijnlijk geen rol en zijn complementremmers niet geïndiceerd. Behandeling wordt op dit moment gestart na advies van indicatiecommissie met vertegenwoordigers uit alle 6 universitaire NMZ expertisecentra. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening De aanbevolen oplaaddosis is 300mg (3 injectieflacons van 100mg) via intraveneuze infusie, 2 weken later gevolgd door een tweede 300mg intraveneuze infusie. De aanbevolen onderhoudsdosis is 300mg intraveneuze infusie om de 6 maanden. Inebilizumab is bestemd voor langdurige behandeling. Bronnen NCT04524273 (MINT) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS advies rozanolixizumab (Rystiggo®) voor myasthenia gravis, ZINl, feb 2025. GVS advies zilucoplan (Zilbrysq®) voor myasthenia gravis, ZINL, aug 2024; Expertopinie Aanvullende opmerkingen De prevalentie van myasthenia gravis in Nederland ligt op 1,67 per 10.000 inwoners. In Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 2.500 patienten. Van deze patienten heeft 85% gegeneraliseerde myasthenia gravis (Bolding et al, 2015). Vervolgens hebben ongeveer 4% van deze patienten antilichamen tegen Musk en 85% tegen Achr (Spierziekten Nederland, 2022). Vervolgens moet er gekeken worden naar het % die refractair zijn. Volgens het eerdere GVS advies van ZINl komt dat neer op 11%. In de eerdere GVS adviezen voor rozanolixizumab en zilucopan wordt er gerekend met 9 patienten met Musk antilichamen en 25 patienten met Achr antilichamen die in aanmerking zouden komen. Zowel Musk als Achr valt binnen het te verwachte EMA label van inebilizumab en kan er hier gerekend worden met 35 potentiële patiënten. Het patiëntvolume dat in aanmerking komt voor deze indicatieuitbreiding wordt geschat op enkele patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 94.560,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen De kosten op basis van de lijstprijs in de Z-index van een jaarlijkse onderhoudsbehandeling met inebilizumab zijn €94.560 per jaar. In het eerste jaar zijn vanwege de oplaaddosis 3 extra injectieflacons nodig van 100mg waardoor er in het eerste jaar €47.280 aan meerkosten zijn. Aanvullende opmerkingen Fabrikant Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 945.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Inebilizumab is op dit moment geregistreerd voor Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, daarnaast is er een verzoek voor indicatieuitbreiding bij de EMA voor IgG4 gerelateerde ziekte. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen