Inebilizumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Inebilizumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Neurological disorders other Extended indication Adult patients with Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Viela Bio Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-Human CD19 Therapeutic Antibody Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2021 Expected Registration February 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Indicated for the treatment of adults with neuromyelitis optica spectrum disorders. Therapeutic value Current treatment options Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Satralizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Inebilizumab en satralizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Inebilizumab en satralizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig evidence voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal inebelizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration 300 mg References NCT02200770; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017; Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501 Additional remarks De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als 1e keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie zullen er rond de 20-30 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen). Expected cost per patient per year Cost References Record eculizumab Additional remarks De fabrikant van het concurrerende geneesmiddel eculizumab geeft aan dat gebaseerd op de lijstprijs en het behandelschema voor 12 maanden de prijs €450.000-€500.000 zal bedragen. De fabrikant van inebilizumab heeft eerder een prijs aangekondigd van $200.000 tot $280.000 in de Verenigde Staten. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks