Inebilizumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Uplizna is indicated for the treatment of adult patients with IgG4-RD. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4.349.760,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Inebilizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Uplizna is indicated for the treatment of adult patients with IgG4-RD. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Uplizna Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Erasmus Medisch Centrum (EMC) Aanvullende opmerkingen B-cel depleting monoklonaal antilichaam Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van informatie fabrikant. Inebilizumab is reeds geregistreerd voor Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Deze indicatie is positief beoordeeld door de CieBAG en momenteel loopt de onderhandeling met het cleanteam. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn diverse behandelingen die nu worden ingezet, waaronder de glucocorticoïden. Na glucocorticoïden worden er behandelingen ingezet zoals rituximab, mycofenolaat mofetil, azathioprine, methotrexaat. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De MITIGATE studie laat zien dat inebilizumab veilig en effectief is. Effectiviteit van inebilizumab ten opzichte van de huidige standaardbehandeling is nog niet bekend. De MITIGATE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie (NCT04540497) die de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab voor de behandeling van Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) evalueert. In de studie zijn 135 patienten met IgG4-RD geïncludeerd. De studie liet een statistisch significante 87% vermindering zien op het risico op IgG4-RD flares vergeleken met placebo (Hazard Ratio 0,13, p<0,0001). Alle belangrijke secundaire eindpunten werden ook behaald, waaronder de frequentie van de flares per jaar, flare vrije periode, volledige remissie corticosteroïde vrije periode. Er werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd. De algemene veiligheidsresultaten tijdens de placebogecontroleerde periode van de studie waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van inebilizumab. Behandelduur Gemiddeld 0 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening Bronnen NCT04540497 (MITIGATE) Aanvullende opmerkingen De aanbevolen oplaaddosis is 300mg (3 injectieflacons van 100mg) via intraveneuze infusie, 2 weken later gevolgd door een tweede 300mg intraveneuze infusie. De aanbevolen onderhoudsdosis is 300mg intraveneuze infusie om de 6 maanden. Inebilizumab is bestemd voor langdurige behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 - 91 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Palga openbaredatabank; 2: Campochiaro et al. 2016 Aanvullende opmerkingen Op basis van nieuwe inzichten zullen er 91 patiënten zijn die voor inebilizumab in aanmerking komen. Echter door het gebruik van rituximab als voorkeur zal het daadwerkelijke behandelpotentieel lager zijn. Er zijn 225 patiënten in totaal in Nederland (1). Op basis van een Italiaanse publicatie zien we dat van de patiënten die de diagnose hebben een deel ‘geneest’ (ziekte komt niet terug) en een deel krijgt een relapse. Dat zijn de patiënten die voor inebilizumab in aanmerking komen in Nederland en dat zijn er dan 91 (2). Deze patiënten zullen dan met name behandeld worden met rituximab of een ander immunomodulatoire behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 94.560,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De kosten op basis van de lijstprijs in de Z-index van een jaarlijkse onderhoudsbehandeling met inebilizumab zijn €94.560 per jaar. In het eerste jaar zijn vanwege de oplaaddosis 3 extra injectieflacons nodig van 100mg waardoor er in het eerste jaar €47.280 aan meerkosten zijn. Op dit moment loopt er een onderhandeling met het cleanteam voor de NMOSD indicatie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.349.760,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Inebilizumab is op dit moment geregistreerd voor Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, daarnaast is er een verzoek voor indicatieuitbreiding bij de EMA voor IgG4 gerelateerde ziekte. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen