Inotuzumab ozogamicin Medicine 09 January 2018 Extended indication Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken. Therapeutic value Possible added value Total cost € 791,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Inotuzumab ozogamicin Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Leukemia Extended indication Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Besponsa Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide. Zal naar verwachting in worden gezet als rescue therapie na blinatumomab. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date June 2016 Expected Registration June 2017 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd in juni 2017. Therapeutic value Current treatment options Verschillende chemotherapeutische combinaties. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 9 week / weeks Frequency of administration Dosage per administration 1,575 mg/m2/cyclus References EPAR Additional remarks Mediane behandelduur is 8,9 weken; 3 cycli; 4.215mg/m2 in totaal of 1.575mg/m2/cycle. Expected patient volume per year Patient volume 5 - 9 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394. Additional remarks Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5. Expected cost per patient per year Cost € 113,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Taxeprijs Besponsa Flacon 1 mg €11.273,00. Op basis van mediane behandeling 10 flacons per patient. €112.730,00 pppj. Potential total cost per year Total cost € 791,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks