Inotuzumab ozogamicine Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients 1 year and older with relapsed or refractory CD22-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 300.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Inotuzumab ozogamicine Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients 1 year and older with relapsed or refractory CD22-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Besponsa Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen ITCC-059 (WI203581); INO-Ped-ALL-1 (WI235086) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 20 volwassen gebruikers van inotuzumab ozogamicine. Door deze indicatieuitbreiding naar een jaar en ouder zal het patiëntvolume iets toenemen. Er wordt verwacht dat er maximaal tien patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen Per jaar wordt er ongeveer €60.000 vergoed per gebruiker van inotuzumab ozogamicine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 300.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen