Insulin oral Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Diabetes Type 2 Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Insulin oral Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Diabetes Type 2 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Oramed Portfoliohouder Oramed Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Augustus 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties insuline Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 18mg Bronnen NCT04754334; Eldor R, Neutel J, Homer K, Kidron M. Efficacy and safety of 28-day treatment with oral insulin (ORMD-0801) in patients with type 2 diabetes: A randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2021 Nov;23(11):2529-2538. doi: 10.1111/dom.14499. Epub 2021 Aug 18. PMID: 34310011. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.000.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.diabetesfonds.nl/over-diabetes/diabetes-in-het-algemeen/diabetes-in-cijfers Aanvullende opmerkingen 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes, dus 1 op de 14 Nederlanders. Iets meer mannen dan vrouwen. Naar schatting zijn er meer dan 1,1 miljoen Nederlanders met prediabetes, een voorfase van diabetes type 2. Daarnaast zijn er ook mensen die diabetes hebben, maar dit nog niet weten. Het is niet bekend hoe groot deze groep is. 52.000 Nederlanders per jaar horen dat ze diabetes hebben. Dat zijn 1.000 mensen per week, 150 per dag. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen