Ipilimumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Therapeutic value No judgement Total cost € 6,885,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Ipilimumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Kidney cancer Extended indication Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Yervoy Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action CTLA-4 antibody Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks CTLA-4 antilichaam Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2017 Expected Registration January 2019 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Negatieve CHMP-opinie juli 2018. Fabrikant heeft in september 2018 een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in januari 2019. Deze indicatie is in de sluis geplaatst. In mei 2019 heeft het Zorginstituut de minister geadviseerd om de combinatiebehandeling niet op te nemen in het basispakket, tenzij door prijsonderhandeling een kosteneffectieve inzet kan worden gerealiseerd. Therapeutic value Current treatment options TKIs; sunitinib, pazopanib en binnenkort cabozantinib en atezolizumab/bevacizumab. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ipilimumab heeft een klinisch relevant en statistisch significant overlevingsvoordeel ten opzichte van sunitinib. Duration of treatment Median 7.9 week / weeks Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1 mg/kg References NCT02231749; ESMO 2017 presentatie; Motzer et al. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290 Additional remarks Behandelschema: 4 doseringen; 1 maal per 3 weken. Expected patient volume per year Patient volume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212. Additional remarks De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 30,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard, januari 2019; EPAR Additional remarks Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg zijn de behandelkosten per individuele patiënt €30.600 (bij gemiddeld 3,6 doseringen). De berekening is als volgt: voor een patiënt van 70 kg is 70x1 mg=70 mg ipilimumab nodig: 2x10 ml flacons (2x €4250) is €8.500 per gift. €8.500x 3,6 doseringen= €30.600 Ipilimumab per patiënt per jaar. NB: berekening is alleen vooor Ipilimumab, Nivolumab komt hier nog bij. Deze indicatie voor Ipilimumab is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Potential total cost per year Total cost € 6,885,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Malignant melanoma - first-line adjuvant monotherapy References SPS Additional remarks Other information Additional remarks