Ipilimumab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ipilimumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yervoy Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen De primary completion datum van de studie is in 2025. Voor deze indicatie van ipilimumab geldt een opheffing van de sluis. Het betreft hier de verstrekking van Yervoy als off-label neoadjuvante behandeling in combinatie met nivolumab gevolgd door een adjuvante behandeling voor patiënten met resectabel melanoom stadium III. Details kunt u vinden door de volgende link te volgen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2024-33232.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enkel nivolumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 80mg Bronnen NCT04949113 (NADINA) Aanvullende opmerkingen Neoadjuvante ipilimumab 80 mg + nivolumab 240 mg om de 3 weken, gevolgd door een totale lymfeklierdissectie (TLND). Momenteel worden de laatste paar patiënten geïncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 800 - 1.100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie, gebruikersaantallen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Deze combinatiebehandeling wordt off-label ingezet in Nederland. Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen