Isatuximab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Isatuximab subcutaan in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (MM) die minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (maar niet refractair zijn op daratumumab) en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste behandeling. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 2,648,250.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Isatuximab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Isatuximab subcutaan in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (MM) die minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (maar niet refractair zijn op daratumumab) en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste behandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft een indicatieuitbreiding van subcutane versus intraveneuze toediening. Sarclisa is goedgekeurd voor de derde lijn in deze setting met IV. Mogelijk zal een EMA goedkeuring van de subcutane formulering toegepast kunnen worden in alle geregistreerde indicaties van Sarclisa. De toediening van de subcutane formulering zal verlopen via een zogenaamd On Body Device. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intraveneus isatuximab Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De subcutane vorm is met name van belang voor de patiënt (geen infuus noodzakelijk en korter in het ziekenhuis of wellicht enkel thuis) en voor de ziekenhuisbelasting (kortere duur dagbehandeling). Er is non-inferioriteit tussen intraveneus en subcutaan aangetoond in de recent gepubliceerde IRAKLIA studie in de JCO. Dat was in combinatie met Pom-Dex. Het verdient de voorkeur boven intraveneus. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05405166 (IRAKLIA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Gipdatabank (1) Aanvullende opmerkingen Er zal mogelijk vervanging plaatsvinden bij de patiënten die momenteel Isa-Pom-Dex krijgen. In 2022 waren er 57 patiënten die deze combinatie hebben ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 38,900.00 - 57,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar: Eerste jaar €57.335,20 en €38.919,60 in het tweede jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,648,250.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen