Isatuximab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone, for the induction treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 10.373.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Isatuximab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone, for the induction treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd. Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Augustus 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is een duidelijk therapeutische meerwaarde aangetoond in de klinische studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10mg/kg Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731 Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is maximaal vijf keer in de eerste cyclus van de inductiefase en drie keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 460 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor Isa-VRd is gebaseerd op de incidentie van multipel myeloom. Deze incidentie is in de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit betreft voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld gaat het om circa 1.400 patiënten per jaar, waarvan 90% symptomatisch is. Wij gaan ervan uit dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat ongeveer 630 patiënten in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. Van deze groep kreeg in 2016 91,2% daadwerkelijk een transplantatie, wat neerkomt op circa 575 patiënten. Van deze patiënten ontvangt ongeveer 80% een behandeling met Dara-VRd als inductietherapie. Binnen deze groep zal Isa-VRd deels ter vervanging worden toegepast. De verwachting is dat maximaal 460 patiënten behandeld zullen worden met Isa-VRd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 22.500,00 - 22.600,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard Aanvullende opmerkingen Recent is er een wijziging geweest in de EMA-registratie, waardoor een andere route gevolgd wordt dan eerder aangegeven. De submissie van de inductiefase wordt separaat van de onderhoudsfase ingediend voor EMA goedkeuring. Een behandeling met Isa-VRd inductiefase bestaat uit drie cycli van zes weken (18 weken totaal). Dit houdt concreet in dat de verwachte kosten per patiënt per jaar voor de inductie (op basis van een patiënt van 70kg) €22.545,60 per patiënt bedraagt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.373.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen