Isatuximab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 24.542.073,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Isatuximab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731 Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer in de eerste cyclus van de inductiefase en 3 keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Tijdens de onderhoudsfase bestaat de behandeling met isatuximab cycli van 28 dagen waarbij er in de eerste cycli maximaal vier toedieningen plaatsvinden, in cycli (C) 2-3 maximaal 2 toedieningen en C4-39 een enkele toediening. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 639 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Zorginstituut Budgetimpactanalyse Carvykti Aanvullende opmerkingen De incidentie van multipel myeloom is de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit gaat om voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld bedroeg het 1.400 patiënten per jaar. De registratiehouder neemt aan dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat 700 patiënten in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie. Van de patiënten die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie kreeg in 2016 91,2% een behandeling. Dit resulteert in 639 patiënten die een eerstelijns behandeling kregen voor actieve ziekte die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT) en dus inductiebehandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 38.407,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard Aanvullende opmerkingen De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar. Het eerste jaar €50.185,80 (op basis van doseringsschema is 24-25 doseringen). Het tweede jaar € 26.629,20 (op basis van doseringsschema 13 toedieningen). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 24.542.073,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen