Isatuximab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 14,406,255.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Isatuximab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2024 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een duidelijk therapeutische meerwaarde aangetoond in de klinische studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731 Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is maximaal vijf keer in de eerste cyclus van de inductiefase en drie keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Tijdens de onderhoudsfase bestaat de behandeling met isatuximab cycli van 28 dagen waarbij er in de eerste cycli maximaal vier toedieningen plaatsvinden, in cycli (C) twee en drie maximaal twee toedieningen en C4-39 een enkele toediening. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 639 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Zorginstituut Budgetimpactanalyse Carvykti Aanvullende opmerkingen De incidentie van multipel myeloom is de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit gaat om voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld bedroeg het 1.400 patiënten per jaar. De registratiehouder neemt aan dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat 700 patiënten in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie. Van de patiënten die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie kreeg in 2016, 91,2% een behandeling. Dit resulteert in 639 patiënten die een eerstelijns behandeling kregen voor actieve ziekte die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT) en dus inductiebehandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 22,545.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard Aanvullende opmerkingen Recent is er een wijziging geweest in de EMA-registratie, waardoor een andere route gevolgd wordt dan eerder aangegeven. De submissie van de inductiefase wordt separaat van de onderhoudsfase ingediend voor EMA goedkeuring. Een behandeling met Isa-VRd inductiefase bestaat uit 3 cycli van 6 weken (18 weken totaal). Dit houdt concreet in dat de verwachte kosten per patiënt per jaar voor de inductie (op basis van een patiënt van 70kg) € 22,545.60 per patiënt bedraagt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,406,255.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen