Isatuximab Medicine 13 December 2018 Extended indication Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling). Therapeutic value No judgement yet Total cost € 3,250,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Isatuximab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple Myeloma Extended indication Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Concentrate for solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks CD38 receptor antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2019 Expected Registration February 2020 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide i.c.m. dexamethason en daratumumab monotherapie. Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online) Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 10 mg/kg References Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 26 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant Additional remarks 26 patienten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX Expected cost per patient per year Cost € 120,000.00 - 130,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom Additional remarks verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt neer op 125 duizend euro per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 3,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks