Isatuximab Medicine 13 December 2018 Extended indication Sarclisa is indicated, in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 4,142,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Isatuximab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple Myeloma Extended indication Sarclisa is indicated, in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration June 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Therapeutic value Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie. Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een plaats zal gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in patiënten die refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit, overigens niet head-to-head vergeleken, en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) geadviseerd worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk is voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason. De waarde van Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason in patiënten die met daratumumab (net zoals isatuximab een monoclonaal antilichaam tegen CD38) zijn voorbehandeld is niet bekend, omdat deze patiënten niet in de onderhavige registratiestudie zijn geïncludeerd. Om die reden zal bovenstaand advies niet gelden voor patiënten die in het verleden met daratumumab zijn behandeld en tijdens of < 6 maanden na die therapie progressie vertoonden. Duration of treatment Median 41 Not found Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 10 mg/kg References Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047. Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Expected patient volume per year Patient volume 26 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant. Additional remarks 26 patiënten: gebasseerd op de budget impact analyse van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX. Expected cost per patient per year Cost € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 4,142,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2021. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks