Isatuximab Medicine 13 December 2018 Extended indication Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na tenminste 2 eerdere behandellijnen op basis van lenalidomide en een proteasoom remmer. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 4,142,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Isatuximab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple Myeloma Extended indication Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na tenminste 2 eerdere behandellijnen op basis van lenalidomide en een proteasoom remmer. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration June 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie. Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online). Plaatsbepaling in derde of meerdere lijn van therapie naast: REP, PEd, Elo-Pom-Dex. Daratumumab zal reeds in eerste of tweede lijn gegeven zijn. Bij patiënten refractair voor daratumumab nog geen data. Duration of treatment Median 41 Not found Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 10 mg/kg References Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047 Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Expected patient volume per year Patient volume 26 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant Additional remarks 26 patiënten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX. Expected cost per patient per year Cost € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 4,142,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2022. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks