Isatuximab Medicine 10 December 2019 Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen. Therapeutic value No judgement Total cost € 14,061,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Isatuximab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2020 Expected Registration May 2021 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De data van de IKEMA studie zijn nog niet bekend. Afhankelijk van de resultaten krijgt het regime een plaats in patiënten die een recidief ontwikkelen en lenalidomide refractair zijn. In die situatie zijn beschikbaar/worden verwacht; Dara-Vd, Dara-Kd, Pom-Vd, Kd. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 10 mg/kg References Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Expected patient volume per year Patient volume 129 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom Additional remarks 129 patienten: gebaseerd op de BIA (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden. Expected cost per patient per year Cost € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 14,061,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022. References Sanofi.com Additional remarks Other information Additional remarks