Isatuximab Medicine 10 December 2019 Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen. Therapeutic value No judgement Total cost € 14,061,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Isatuximab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in juli 2021. Therapeutic value Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason zal een plaats gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in die patiënten die een refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) ingezet worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 10 mg/kg References Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Expected patient volume per year Patient volume 129 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Additional remarks 129 patienten: gebaseerd op de budget impact analyse (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden. Expected cost per patient per year Cost € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 14,061,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022. References Sanofi.com Additional remarks Other information Additional remarks