Istradefylline Medicine 10 December 2019 Extended indication Adjunctive treatment to levodopa-based regimens in patients with Parkinson’s disease Therapeutic value Possible added value Total cost € 4,500,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Istradefylline Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Parkinson's Extended indication Adjunctive treatment to levodopa-based regimens in patients with Parkinson’s disease Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nouryant Manufacturer Kyowa Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Adenosine A2 receptor antagonists Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2020 Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks FDA heeft dit geneesmiddel al geregistreerd voor bovenstaande indicatie. Negatieve CHMP-opinie in juli 2021, in september 2021 werd een herbeoordeling aangevraagd door de fabrikant. Deze is in november 2021, echter afgewezen. Therapeutic value Current treatment options levodopa/carbidopa (en levodopa in combinatie met andere decarboxylaseremmers). Amantadine, APO-go en COMT-remmers. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het is het eerste geneesmiddel voor Parkinson in zijn categorie (A2a-receptor antagonist). Hierdoor kan het eventueel een uitkomst bieden voor patiënten die niet meer goed uitkomen op andere therapieën buiten de levodopa om (dopaminerg). Het is een toevoeging aan levodopa (ook in combinatie met decarboxylaseremmers). Het kan ingezet worden om off-episoden te verminderden. Patiënten hebben waarschijnlijk gemiddeld 1 uur minder "off" tijd. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20 mg - 40 mg References NCT01968031; - Park A. Istradefylline for the treatment of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother 2012; Mizuno Y. Clinical efficacy of istradefylline (KW-6002) in Parkinson's disease: a randomized, controlled study. Mov Disord 2010. Mizuno Y, Adenosine A2A receptor antagonist istradefylline reduces daily off time in Parkinson's disease. Mov Disord 2013. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank Additional remarks In 2018 waren er volgens de GIP databank 83 gebruikers van de APO-go pen en 1.800 gebruikers van COMT-remmers. Daarnaast waren 4.268 gebruikers van amantadine (mogelijk niet alleen voor Parkinson gebruikt in het geval van off-symptomen bij levodopa, gezien de leeftijd). Er waren verder in 2018 iets meer dan 1.000 gebruikers van MAO-B remmers. Naar verwachting zal dit leiden tot maximaal 5.000 patiënten die jaarlijks gebruik zullen maken van istradefylline. Expected cost per patient per year Cost € 800.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP databank Additional remarks Kosten naar verwachting vergelijkbaar met levodopa in combinatie met andere decarboxylaseremmers Potential total cost per year Total cost € 4,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks