Itepekimab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Itepekimab monotherapie (add-on) voor de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte bij volwassenen ouder dan 40 jaar en ouderen die momenteel niet roken. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 84,375,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Itepekimab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Itepekimab monotherapie (add-on) voor de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte bij volwassenen ouder dan 40 jaar en ouderen die momenteel niet roken. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-IL-33 monoclonal antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In een fase 2-studie bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD verminderde itepekimab het aantal exacerbaties en verbeterde het de longfunctie. Deze bevindingen hebben geleid tot lopende fase 3-onderzoeken, AERIFY-1 en AERIFY-2, die de effectiviteit en veiligheid van itepekimab verder evalueren bij deze populatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04701983 (AERIFY-1); NCT04751487 (AERIFY-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 7,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. 2: Expert opinie Aanvullende opmerkingen Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 537.500 patiënten in 2023, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 96.750 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 290.250 patiënten). De verwachting is dat er 7.500 voormalige rokers met matige tot ernstige COPD in aanmerking zullen komen voor behandeling (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7,500.00 - 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet bekend. Mogelijk zijn de kosten gelijk aan dupilumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 84,375,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen