Itepekimab Medicine 03 June 2025 Extended indication Itepekimab monotherapie (add-on) voor de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte bij volwassenen ouder dan 40 jaar en ouderen die momenteel niet roken. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 84,375,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Itepekimab Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COPD Extended indication Itepekimab monotherapie (add-on) voor de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte bij volwassenen ouder dan 40 jaar en ouderen die momenteel niet roken. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Anti-IL-33 monoclonal antibody Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2026 Expected Registration August 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In een fase 2-studie bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD verminderde itepekimab het aantal exacerbaties en verbeterde het de longfunctie. Deze bevindingen hebben geleid tot lopende fase 3-onderzoeken, AERIFY-1 en AERIFY-2, die de effectiviteit en veiligheid van itepekimab verder evalueren bij deze populatie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04701983 (AERIFY-1); NCT04751487 (AERIFY-2) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 7,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. 2: Expert opinie Additional remarks Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 537.500 patiënten in 2023, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 96.750 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 290.250 patiënten). De verwachting is dat er 7.500 voormalige rokers met matige tot ernstige COPD in aanmerking zullen komen voor behandeling (2). Expected cost per patient per year Cost € 7,500.00 - 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Horizonscan; Medicijnkosten.nl Additional remarks De prijs is nog niet bekend. Mogelijk zijn de kosten gelijk aan dupilumab. Potential total cost per year Total cost € 84,375,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks