Lacosamide Medicine 08 June 2021 Extended indication Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 264,180.00 Registration phase Registered Product Active substance Lacosamide Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Epilepsy Extended indication Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lacosamide UCB Manufacturer UCB Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Solution Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks CRMP2 protein modulator. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2021 Expected Registration February 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie: 27 januari 2022. EMA goedkeuring: 24 februari 2022 Therapeutic value Current treatment options Levetiracetam Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het zal voor dezelfde patiënten gebruikt worden die nu geïndiceerd zijn vanaf 4 jaar. Op dit moment lijkt brivaracetam, dat ook spoedig voor deze indicatie op de markt komt, een gelijke waarde te hebben ten opzichte van lacosamide. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 2 mg/kg/dag to 12 mg/kg/dag References NCT04627285 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 238 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://pediatrics.aappublications.org/content/139/5/e20163908; CBS Additional remarks Prevalentie onder de 4 jaar is waarschijnlijk rond de 0,35 per 100 dus 0,3-0,4%. Een fractie van deze kinderen zal een zodanig ernstige vorm van epilepsie hebben dat meerdere AED's nodig zijn, bij een nog kleiner deel zal dat brivaracetam zijn. Er zijn 680.000 kinderen van 0-4 jaar in Nederland, dus 0,35% is 2.380. Ongeveer 10% zal moeilijk behandelbare epilepsie hebben. Dit betekent dat er maximaal 238 kinderen in aanmerking komen. Op dit moment lijkt echter brivaracetam, dat ook spoedig voor deze indicatie op de markt komt, een beter alternatief. Expected cost per patient per year Cost € < 1,110.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank Additional remarks In 2020 was de vergoeding voor Vimpat €1.110 per patiënt. Potential total cost per year Total cost € 264,180.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks