Lazertinib Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Lazcluze in combination with amivantamab is indicated for the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Lazertinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Lazcluze in combination with amivantamab is indicated for the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lazertinib is an oral, third-generation, brain-penetrant EGFR TKI that targets both the T790M mutation and activating EGFR mutations while sparing wild type-EGFR. Amivantamab is een bi specifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor deze patiënten populatie is osimertinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt mogelijke substitutie verwacht van de huidige behandeloptie osimertinib. Osimertinib is echter wel oraal toe te dienen en amivantimab intraveneus, dit kan in het voordeel werken van osimertinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening zie opmerkingenveld Bronnen ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04487080 Aanvullende opmerkingen Lazertinib is administered 240mg (80*3) orally once daily. Patients receive amivantamab 1,050milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than (<80 kilogram (kg) and 1,400mg for body weight greater than or equal to (>=) 80 kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 222 - 444 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie (261 tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs van lazertinib is nog onbekend. De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. De behandelduur is onbekend, klinische studie loopt nog. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen