Lazertinib Medicine 05 December 2023 Extended indication Lazcluze in combination with amivantamab is indicated for the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Lazertinib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Lazcluze in combination with amivantamab is indicated for the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Lazertinib is an oral, third-generation, brain-penetrant EGFR TKI that targets both the T790M mutation and activating EGFR mutations while sparing wild type-EGFR. Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registration Registration route Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date February 2024 Expected Registration January 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursement request pending Medicine sluice Included in the sluice Additional remarks Lazertinib is in januari 2025 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Zorginstituut Nederland beoordeelt of amivantamab (Rybrevant®) in combinatie met lazertinib (Lazcluze®) vergoed kan worden. In mei of juni 2026 wordt het advies verwacht. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor deze patiënten populatie is osimertinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt mogelijke substitutie verwacht van de huidige behandeloptie osimertinib. Osimertinib is echter wel oraal toe te dienen en amivantimab intraveneus, dit kan in het voordeel werken van osimertinib. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration zie opmerkingenveld References ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04487080 Additional remarks Lazertinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosering van 240mg (80*3). Patiënten krijgen 1.050mg amivantamab intraveneus toegediend bij een lichaamsgewicht van minder dan 80kg en 1.400mg bij een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 80kg in cycli van 28 dagen: eenmaal per week in cyclus 1 (met een gesplitste dosis op dag 1 en 2) en vervolgens om de twee weken in de daaropvolgende cycli. Expected patient volume per year Patient volume 222 - 444 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf. Additional remarks In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium 1, 822 patiënten in stadium 2, 2.231 patiënten in stadium 3, 5.247 patiënten in stadium 4. Uitgaande van stadium 3 en 4 komt dat neer op zoʼn 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 3 en 4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zoʼn 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zoʼn 85% een L858R of een ex(19)del mutatie (261 tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De prijs van lazertinib is nog onbekend. De Apotheekinkoopprijs per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. De behandelduur is onbekend, klinische studie loopt nog. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks