Lebrikizumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Moderate to Severe Atopic Dermatitis in patients aged 12 years and older Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 12,270,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Lebrikizumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Moderate to Severe Atopic Dermatitis in patients aged 12 years and older Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Dermira Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Datum indiening en verwachte registratie op basis van estimated primary completion date fase 3 studie. Therapeutic value Current treatment options Ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetil/mycofenolzuur, dupilumab en in de toekomst tralokinumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met de andere anti-IL13 geneesmiddelen dupilumab en tralokinumab en dat het bijwerkingsprofiel vergelijkbaar is. Er zijn nog geen resultaten van lebrikizumab fase 3 studies. Tralokinumab zal eerder op de markt komen. Het is nog onduidelijk hoe werkzaamheid van deze producten ten opzichte van elkaar zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 250 mg References NCT04178967 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 818 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Horizonscan Geneesmiddelen dupilumab: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 February 27. ) Additional remarks Het maximale patiëntvolume voor deze indicatie is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en is nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met een anti-IL13 geneesmiddel. Zodoende is het realistische patiëntvolume 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met tralokinumab en dupilumab. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks De prijs voor lebrikizumab zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dupilumab. De prijs van dupilumab voor deze leeftijdsgroep bedraagt per patiënt per jaar: €15.000,70 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis). Potential total cost per year Total cost € 12,270,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks