Lebrikizumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40kg who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 10,559,562.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Lebrikizumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40kg who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Almirall Portfolio holder Almirall Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2022 Expected Registration November 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In december 2024 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een gedeeltelijke opheffing van de sluis besloten voor Ebglyss voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische behandeling (Staatscourant 2024, 41323 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen) Therapeutic value Current treatment options Ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetil/mycofenolzuur, dupilumab en in de toekomst tralokinumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met de andere anti-IL13 geneesmiddelen dupilumab en tralokinumab en dat het bijwerkingsprofiel vergelijkbaar is. Er zijn nog geen resultaten van lebrikizumab fase 3 studies. Tralokinumab zal eerder op de markt komen. Het is nog onduidelijk hoe de werkzaamheid van deze producten ten opzichte van elkaar zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 250 mg References NCT04178967 Additional remarks De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500mg (twee injecties van 250mg) in zowel week 0 als week 2, gevolgd door 250mg elke tweede week subcutaan toegediend tot week 16. Zodra klinische respons is bereikt, is de aanbevolen onderhoudsdosis lebrikizumab 250mg elke vierde week. Expected patient volume per year Patient volume < 818 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Horizonscan Geneesmiddelen dupilumab: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 February 27. ) Additional remarks Het maximale patiëntvolume voor deze indicatie is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en is nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met een anti-IL13 geneesmiddel. Zodoende is het realistische patiëntvolume 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met tralokinumab en dupilumab. Expected cost per patient per year Cost € > 12,909.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies sluisgeneesmiddel lebrikizumab (Ebglyss®) bij atopisch eczeem (2024031717) Additional remarks De prijs voor lebrikizumab voor deze leeftijdsgroep bedraagt per patiënt per jaar: €12.909 (uitsluitend in het eerste jaar €5.958 erbij voor de inductie behandeling). Potential total cost per year Total cost € 10,559,562.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks