Lecanemab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Patients With Early Alzheimer's Disease. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 461.700.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lecanemab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Dementie Uitgebreide indicatie Patients With Early Alzheimer's Disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amyloid beta-protein inhibitor. In de klinische studie zowel subcutaan als intraveneus getest. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2023 Verwachte registratie Februari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Cholinesteraseremmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Grote fase 3 NEJM jan 23. Lecanemab reduceerde markers van amyloid in vroege AD en gaf verminderde achteruitgang in cognitie ten opzichte van placebo bij 18 maanden folllow-up. Er werden wel ernstige bijwerkingen gevonden. Dit is mogelijk het eerste 'diseasemodifying' geneesmiddel dat goedgekeurd zal worden. Het is een monoklonaal antilichaam tegen Amyloid (net zoals Aduhelm, echter net een andere binding aan het Amyloid). Op alle uitkomsten zijn significante resultaten gevonden. Het klinisch effect is matig, echter kan je iemand 6 tot 12 maanden langer zelfstandig laten functioneren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen NCT03887455 Aanvullende opmerkingen 10mg per kilogram (mg/kg) biweekly (once every 2 weeks) administered as i.v. infusion or 720mg weekly administered as subcutaneous injection. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 19.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug(1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK), uitgaande van 70% zal het maximaal gaan om 21.000 patiënten (1). Indien er een nauw label komt (MCI/Mild AD, voorzichtigheid bij APOE4 dragers en geen microbloedingen of antistolling gebruik). Wordt er gedacht dat er 19.000 patiënten in aanmerking komen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 24.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Eisai.com EISAI’S APPROACH TO U.S. PRICING FOR LEQEMBI™ (LECANEMAB), A TREATMENT FOR EARLY ALZHEIMER’S DISEASE, SETS FORTH OUR CONCEPT OF “SOCIETAL VALUE OF MEDICINE” IN RELATION TO “PRICE OF MEDICINE” Aanvullende opmerkingen In een bericht op de website van de fabrikant wordt een prijs van $26,500 per patiënt per jaar genoemd. Dit zou betekenen dat het product omgerekend €24.300 zou kosten. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Fabrikant: 'Eisai decided to price LEQEMBI below quantified societal value at the wholesale acquisition cost (WAC) of $26,500 per year (estimated annual price based on 10mg/kg IV biweekly for average U.S. patient weight of 75kg based on Study 201 and Clarity AD) aiming to promote broader patient access, reduce overall financial burden.' Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 461.700.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen