Lecanemab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Leqembi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een klinische diagnose van milde cognitieve beperkingen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (beginnende ziekte van Alzheimer) die geen drager zijn van apolipoproteïne E ε4 (ApoE ε4) of hier heterozygoot voor zijn, met bevestigde amyloïde pathologie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 168,593,400.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lecanemab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Dementie Uitgebreide indicatie Leqembi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een klinische diagnose van milde cognitieve beperkingen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (beginnende ziekte van Alzheimer) die geen drager zijn van apolipoproteïne E ε4 (ApoE ε4) of hier heterozygoot voor zijn, met bevestigde amyloïde pathologie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Leqembi Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amyloid beta-protein inhibitor. In de klinische studie zowel subcutaan als intraveneus getest. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2023 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Lecanemab is in januari 2025 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2025-3637.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Cholinesteraseremmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Grote fase 3 NEJM jan 23. Lecanemab reduceerde markers van amyloid in vroege AD en gaf verminderde achteruitgang in cognitie ten opzichte van placebo bij 18 maanden folllow-up. Er werden wel ernstige bijwerkingen gevonden. Dit is mogelijk het eerste 'diseasemodifying' geneesmiddel dat goedgekeurd zal worden. Het is een monoklonaal antilichaam tegen Amyloid (net zoals Aduhelm, echter net een andere binding aan het Amyloid). Op alle uitkomsten zijn significante resultaten gevonden. Het klinisch effect is matig, echter kan je iemand zes tot twaalf maanden langer zelfstandig laten functioneren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10mg/kg Bronnen NCT03887455 Aanvullende opmerkingen 10mg per kilogram (mg/kg) tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als intraveneuze infusie of 720mg wekelijks toegediend als subcutane injectie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6,938 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.levenmetalzheimer.nl (1); Declaratiedata 2020 (geëxtrapoleerd naar 2022) (2); Yuan et al. J Alzheimers Dis. 2021 (3); Janssen et al. JAMA Neurology. 2022 (4); Pittock et al. Neurology. 2023 (5); Laurell et al. The British Journal of Psychiatry. 2024 (6) Aanvullende opmerkingen In Nederland hebben 270.000 mensen dementie. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%) (1). Hiervan is 80% tussen 50 en 90 jaar (2). Er zijn ongeveer net zoveel mensen met MCI (mild cognitive impairment). 50% van de mensen met alzheimer heeft bij diagnose lichte alzheimer (76.000) (3). 85% van de mensen met lichte alzheimer heeft amyloidpathologie (64.600). Van de mensen met MCI tussen 50 en 90 jaar (152.000) heeft 55% amyloidpathologie (76.000+83.600=159.600) (4). Een groot percentage van alle prevalente patiënten met amyloïd-bèta pathologie zullen niet in aanmerking komen voor behandeling met lecanemab vanwege excluderende redenen zoals co-morbiditeit, contra-indicaties, te grote intensiteit van de behandeling voor patiënt en/of mantelzorger of geen beschikking over een mantelzorger. Een onderzoeksgroep uit de Mayo Clinic, heeft geanalyseerd dat van de totale populatie met amyloidpathologie 8% voldeed aan criteria voor behandeling (=12.768) (5). Recente RWE-data vanuit het Verenigd Koninkrijk (6) laten zien dat daar 30.200 patiënten per jaar in aanmerking komen voor een behandeling met een 'Amyloid Targetting Treatment' (ATT) waarbij rekening gehouden werd van een behandelwens van 75%. Dit zou in Nederland neerkomen op 8.162 patiënten per jaar (verhouding 1:3,7). Echter, op basis van de indicatie, is 85% (6.938 patiënten) geen drager van apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) of is hiervoor heterozygoot met een bevestigde amyloïdpathologie (6). Daarom is het potentiële verwachte aantal patiënten in Nederland dat per jaar met lecanemab behandeld zal worden 6.938 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 24,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Eisai.com Aanvullende opmerkingen In een bericht op de website van de fabrikant wordt een prijs van $26,500 per patiënt per jaar genoemd. Dit zou betekenen dat het product omgerekend €24.300 zou kosten. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Fabrikant: 'Eisai decided to price LEQEMBI below quantified societal value at the wholesale acquisition cost (WAC) of $26,500 per year (estimated annual price based on 10mg/kg IV biweekly for average U.S. patient weight of 75kg based on Study 201 and Clarity AD) aiming to promote broader patient access, reduce overall financial burden.' Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 168,593,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen