Lecanemab Medicine 06 June 2023 Extended indication Leqembi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een klinische diagnose van milde cognitieve beperkingen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (beginnende ziekte van Alzheimer) die geen drager zijn van apolipoproteïne E ε4 (ApoE ε4) of hier heterozygoot voor zijn, met bevestigde amyloïde pathologie. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 168,593,400.00 Registration phase Registered Product Active substance Lecanemab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Dementia Extended indication Leqembi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een klinische diagnose van milde cognitieve beperkingen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (beginnende ziekte van Alzheimer) die geen drager zijn van apolipoproteïne E ε4 (ApoE ε4) of hier heterozygoot voor zijn, met bevestigde amyloïde pathologie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Leqembi Manufacturer Eisai Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Amyloid beta-protein inhibitor. In de klinische studie zowel subcutaan als intraveneus getest. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2023 Expected Registration April 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Excluded from the basic package Medicine sluice Included in the sluice Additional remarks Lecanemab is in januari 2025 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen (https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2025-3637.html). Zorginstituut Nederland heeft in februari 2026 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om lecanemab (Leqembi ®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Patiënten merken te weinig verschil na behandeling met het medicijn en lopen wel risico op ernstige bijwerkingen. Therapeutic value Current treatment options Cholinesteraseremmers. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Grote fase 3 NEJM jan 23. Lecanemab reduceerde markers van amyloid in vroege AD en gaf verminderde achteruitgang in cognitie ten opzichte van placebo bij 18 maanden folllow-up. Er werden wel ernstige bijwerkingen gevonden. Dit is mogelijk het eerste ʼdiseasemodifyingʼ geneesmiddel dat goedgekeurd zal worden. Het is een monoklonaal antilichaam tegen Amyloid (net zoals Aduhelm, echter net een andere binding aan het Amyloid). Op alle uitkomsten zijn significante resultaten gevonden. Het klinisch effect is matig, echter kan je iemand zes tot twaalf maanden langer zelfstandig laten functioneren. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10mg/kg References NCT03887455 Additional remarks 10mg per kilogram (mg/kg) tweewekelijks (eenmaal per 2 weken) toegediend als intraveneuze infusie of 720mg wekelijks toegediend als subcutane injectie. Expected patient volume per year Patient volume 6,938 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References www.levenmetalzheimer.nl (1); Declaratiedata 2020 (geëxtrapoleerd naar 2022) (2); Yuan et al. J Alzheimers Dis. 2021 (3); Janssen et al. JAMA Neurology. 2022 (4); Pittock et al. Neurology. 2023 (5); Laurell et al. The British Journal of Psychiatry. 2024 (6) Additional remarks In Nederland hebben 270.000 mensen dementie. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%) (1). Hiervan is 80% tussen 50 en 90 jaar (2). Er zijn ongeveer net zoveel mensen met MCI (mild cognitive impairment). 50% van de mensen met alzheimer heeft bij diagnose lichte alzheimer (76.000) (3). 85% van de mensen met lichte alzheimer heeft amyloidpathologie (64.600). Van de mensen met MCI tussen 50 en 90 jaar (152.000) heeft 55% amyloidpathologie (76.000+83.600=159.600) (4). Een groot percentage van alle prevalente patiënten met amyloïd-bèta pathologie zullen niet in aanmerking komen voor behandeling met lecanemab vanwege excluderende redenen zoals co-morbiditeit, contra-indicaties, te grote intensiteit van de behandeling voor patiënt en/of mantelzorger of geen beschikking over een mantelzorger. Een onderzoeksgroep uit de Mayo Clinic, heeft geanalyseerd dat van de totale populatie met amyloidpathologie 8% voldeed aan criteria voor behandeling (=12.768) (5). Recente RWE-data vanuit het Verenigd Koninkrijk (6) laten zien dat daar 30.200 patiënten per jaar in aanmerking komen voor een behandeling met een ʼAmyloid Targetting Treatmentʼ (ATT) waarbij rekening gehouden werd van een behandelwens van 75%. Dit zou in Nederland neerkomen op 8.162 patiënten per jaar (verhouding 1:3,7). Echter, op basis van de indicatie, is 85% (6.938 patiënten) geen drager van apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) of is hiervoor heterozygoot met een bevestigde amyloïdpathologie (6). Daarom is het potentiële verwachte aantal patiënten in Nederland dat per jaar met lecanemab behandeld zal worden 6.938 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 24,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Eisai.com Fabrikant: ʼEisai decided to price LEQEMBI below quantified societal value at the wholesale acquisition cost (WAC) of $26,500 per year (estimated annual price based on 10mg/kg IV biweekly for average U.S. patient weight of 75kg based on Study 201 and Clarity AD) aiming to promote broader patient access, reduce overall financial burden.ʼ Additional remarks In een bericht op de website van de fabrikant wordt een prijs van $26,500 per patiënt per jaar genoemd. Dit zou betekenen dat het product omgerekend €24.300 zou kosten. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost € 168,593,400.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks