Lemborexant Medicine 13 December 2018 Extended indication Insomnia Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Lemborexant Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Sleep disorders Extended indication Insomnia Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Eisai Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion date van de SUNRISE 1 fase III studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved. Therapeutic value Current treatment options benzodiazepine-agonisten Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5-10 mg References NCT02783729 Additional remarks Er zijn meerder fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen . Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel . In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie . In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken , opnieuw inslaap vallen , gevoeligheid vaoor omgevings geluid. De recente SUNRISE 1 fase drie studie laat in een grote trial zien dat bij patiente van 55 jaar of ouder zowel tov placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft . Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en het verslavings aspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in approximately 1,000 patients 55 years and older (45% of all patients were aged 65 years and older) with insomnia disorder conducted in North America and Europe. In this study, patients were administered placebo or one of three treatment regimens (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), and the primary endpoint was change from baseline in latency to persistent sleep of both lemborexant doses compared to placebo. Key secondary endpoints included change from baseline in sleep efficiency for both lemborexant doses compared to placebo, wake after sleep onset (WASO) for both lemborexant doses compared to placebo, and WASO in the second half of the night (WASO2H) for both lemborexant doses compared to zolpidem ER, after one month of treatment, measured objectively by polysomnography. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430 Additional remarks Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175 duizend gebruikers (GIP databank 2017). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot . References Additional remarks Other information Additional remarks