Lemborexant Medicine 13 December 2018 Extended indication Insomnia Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Lemborexant Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Sleep disorders Extended indication Insomnia Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dayvigo Manufacturer Eisai Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion date van de SUNRISE 1 fase 3 studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved. Therapeutic value Current treatment options benzodiazepine-agonisten Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen. Er zijn meerdere fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen. Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel. In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie. In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken, opnieuw in slaap vallen en gevoeligheid voor omgevingsgeluid. De recente SUNRISE 1 fase 3 studie laat in een grote trial zien dat bij patiënten van 55 jaar of ouder zowel ten opzichte van placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft. Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en verslavingsaspecten zijn niet bekend. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5-10 mg References NCT02783729 Additional remarks SUNRISE 1 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, active comparator, parallel-group onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant in ongeveer 1.000 patiënten van 55 jaar en ouder (45% van de patiënten was 65 jaar en ouder) met slapeloosheid, uitgevoerd in Noord Amerika en Europa. In dit onderzoek kregen patiënten placebo of 1 van 3 behandel regimes (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg) en het primaire eindpunt was een verandering van de baseline in rust naar diepe slaap in beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo. Belangrijkste secundaire eindpunten waren een verandering van baseline slaap effectiviteit voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo, 'wake after sleep onset' (WASO) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo en WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met zolpidem ER, na 1 maand behandeling, gemeten door polysomnografie. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430 Additional remarks Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3%-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers (GIP databank 2017). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot . References Additional remarks Other information Additional remarks