Lenacapavir Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie The full indication for Yeytuo solution for injection is: Yeytuo injection is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents with increased HIV1 acquisition risk, weighing at least 35 kg (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). The full indication for Yeytuo film-coated tablets is: Yeytuo tablet is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents with increased HIV1 acquisition risk, weighing at least 35 kg for: oral loading, oral bridging. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lenacapavir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie The full indication for Yeytuo solution for injection is: Yeytuo injection is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents with increased HIV1 acquisition risk, weighing at least 35 kg (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). The full indication for Yeytuo film-coated tablets is: Yeytuo tablet is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents with increased HIV1 acquisition risk, weighing at least 35 kg for: oral loading, oral bridging. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yeytuo Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Langwerkende capside-eiwitremmer. Als tablet voor orale toediening en als injectie voor subcutane toediening. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie Augustus 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere HIV PrEP Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Langwerkende therapie wordt steeds breder toegepast en dit product zal slechts twee keer per jaar worden toegediend. Voor patiënten die in aanmerking komen, biedt dit een aantrekkelijke en praktische benadering. Het voorziet duidelijk in een meerwaarde voor een selecte groep. Vanwege de hoge kosten zal het naar verwachting niet in Nederland vergoed worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening Bronnen NCT04994509 (PURPOSE-1); NCT04925752 (PURPOSE-2) Aanvullende opmerkingen 600mg orale oplaaddosis op dag een en twee met 927mg subcutane dosis op dag een. Daarna subcutane dosis iedere zes maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat niet meer dan tien mensen in Nederland Yeytuo gaan gebruiken. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen