Lenacapavir Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Lenacapavir monotherapy for the prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and the elderly. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lenacapavir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Lenacapavir monotherapy for the prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and the elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sunlenca Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Langwerkende capside-eiwitremmer. Als tablet voor orale toediening en als injectie voor subcutane toediening. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De verwachte registratie is ingeschat op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 9 maanden voor een versnelde beoordeling. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere HIV PrEP Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Langwerkend is steeds breder toegepast en dit product gaat twee maal per jaar worden toegepast. Voor degenen die er voor in aanmerking komt, is dit een hele fijne benadering. Er wordt absoluut meerwaarde verwacht voor een selecte groep. Vereist wel dat men komt opdagen voor de injecties. Dus goede selectie van patiënten maar dan breed toepasbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening Bronnen NCT04994509 (PURPOSE-1); NCT04925752 (PURPOSE-2) Aanvullende opmerkingen 600mg orale oplaaddosis op dag 1 en 2 met 927mg subcutane dosis op dag 1. Daarna subcutane dosis iedere 6 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen