Lenacapavir Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Lenacapavir monotherapy for prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and elderly Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenacapavir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Lenacapavir monotherapy for prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and elderly Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sunlenca Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Long acting, capsid protein inhibitor. Als tablet voor orale toediening en als injectie voor subcutane toediening. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie Oktober 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum gebaseerd op de primary completion datum van PURPOSE-1 fase 3-trial (september 2024). De verwachte registratie is ingeschat op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere HIV PrEP Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening Bronnen NCT04994509 (PURPOSE-1); NCT04925752 (PURPOSE-2) Aanvullende opmerkingen 600mg oral loading dose on days 1 and 2 with 927mg subcutaneous dose on day 1. Then subcutaneous dose every 6 months. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen