Lenalidomide Medicine 13 December 2018 Extended indication 1e lijn ABC subtype DLBCL in combinatie met rituximab en CHOP Therapeutic value No judgement Total cost € 8,600,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Lenalidomide Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lymphoma Extended indication 1e lijn ABC subtype DLBCL in combinatie met rituximab en CHOP Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Revlimid Manufacturer Celgene Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Erasmus MC, VUmc Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2019 Expected Registration February 2020 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Huidige behandeloptie is R-CHOP. Voor ABC subtype ook R-CHOP. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Lenalidomide-R-CHOP: resultaten van de fase 3 studie worden begin 2019 verwacht. De eerste twee fase 3 studies R-CHOP + X bij ABC subtype DLBCL waren negatief (bortezomib, ibrutinib). Celgene gebruikt de nanostring method om ABC subtype te bepalen in deze studie. Nog te vroeg om een oordeel te geven m.b.t. de mogelijke therapeutische waarde. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 15 mg References Fabrikant; NCT02285062 Additional remarks Vaste duur van behandeling: 6 cycli van 3 weken; 18 weken totaal. Per cyclus van 21 dagen wordt lenalidomide op dag 1-14 ingenomen. Expected patient volume per year Patient volume 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, Lymphoma Coalition september 2016. Additional remarks Ongeveer 1500 patiënten per jaar met DLBCL (NKR). Ongeveer 40% van de DLBCL patiënten heeft subtype ABC (Lymphoma Coalition). Dit gaat om maximaal 600 patiënten. Echter niet iedereen zal met chemo/CHOP behandeld kunnen worden (ouderen, co-morbiditeiten). De inschatting is 400 patienten per jaar. Expected cost per patient per year Cost € 21,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard Additional remarks 2 strips nodig voor een kuur, 2x6=12 strips nodig, 3strips in een doosje, 12/3=4 doosjes per patiënt. Potential total cost per year Total cost € 8,600,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions lenalidomide+rituximab in rriNHL en RVd References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks