Lerodalcibep Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Cardiovascular disorder in adults and elderly on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy with history of CVD, monotherapy for add-on treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lerodalcibep Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Cardiovascular disorder in adults and elderly on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy with history of CVD, monotherapy for add-on treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam LIB003 Fabrikant Lib Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PCSK9-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (actual): 15 november 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties PCSK9-remmers (alirocumab, evolocumab), inclisiran. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Fase 3 LIBerate-CVD laat 55 tot 60% daling zien in LDL-C. Het is nog onduidelijk wat de meerwaarde is ten opzichte van huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT04797247 (LIB003-005; LIBerate-CVD) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 32.830 gebruikers van de PCSK9-remmers evolocumab en alirocumab. Er waren 1.574 gebruikers van inclisiran (1). De voorlopige verwachting is dat lerodalcibep geen groot deel van de markt gaat overnemen, omdat er nog geen duidelijke meerwaarde is ten opzichte van huidige behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen