Lerodalcibep Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Cardiovascular disorder in adults and elderly on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy with history of CVD, monotherapy for add-on treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lerodalcibep Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Cardiovascular disorder in adults and elderly on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy with history of CVD, monotherapy for add-on treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam LIB003 Fabrikant Lib Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PCSK9-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (actual): 15 november 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties PCSK9-remmers (alirocumab, evolocumab), inclisiran. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase 3 LIBerate-CVD laat 55 tot 60% daling zien in LDL-C. Het is nog onduidelijk wat de meerwaarde is ten opzichte van huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT04797247 (LIB003-005; LIBerate-CVD) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 32.830 gebruikers van de PCSK9-remmers evolocumab en alirocumab. Er waren 1.574 gebruikers van inclisiran (1). De voorlopige verwachting is dat lerodalcibep geen groot deel van de markt gaat overnemen, omdat er nog geen duidelijke meerwaarde is ten opzichte van huidige behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Indien de kosten vergelijkbaar zijn met concurrent evolocumab (ook een PCSK9 protein inhibitor) zullen de kosten mogelijk rond de €4.000 per patiënt per jaar bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen